【導語】:內江市疾病預防控制中心四價HPV疫苗臨床研究志愿者開始招募報名啦,報名時間為2022年10月-2022年11月。
內江市疾病預防控制中心四價HPV疫苗臨床研究志愿者開始招募報名啦
人乳頭瘤病毒(HPV)是一種極為常見的病毒,HPV感染主要通過性接觸傳播,絕大多數可自行清除,但部分會出現HPV持續感染,目前已確定多個高危型HPV型別與宮頸癌及其癌前病變的發病高度相關,此外也是陰道/外陰癌、肛門癌、陰莖癌、肛門癌的主要誘因之一,流行度較高的高危型別包括HPV16、18等;低危型HPV與生殖器/肛門部位的生殖器疣/尖銳濕疣相關度最高,也有一定幾率誘發其他粘膜部位的良性瘤變和各種癌前病變甚至癌癥,主要流行型別包括HPV6、11等。目前,接種HPV疫苗和定期宮頸癌篩查是預防宮頸癌最有效的措施。
上海博唯生物科技有限公司/重慶博唯佰泰生物制藥有限公司四價HPV疫苗III期臨床研究已獲得四川省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會審查批準,由四川省疾病預防控制中心負責,內江市疾病預防控制中心作為研究現場之一,現將招募事宜告知如下:
一、招募對象:
18-45周歲長期居住內江的有性生活史的健康中國女性。
二、招募人數及研究期限:
招募1000人,研究期限約60個月,需參加16次隨訪。
三、參加研究,您需要符合:
1.能提供法定身份證明文件,具備閱讀理解能力。
2.未懷孕,未在哺乳期,且入選后7 個月內無生育計劃;且從末次月經結束當天至參加研究當天已采取了有效避孕措施。
3.無任何HPV疫苗接種史,未來五年內無接種市售HPV疫苗的計劃。
4.無宮頸癌篩查異常史或病變史.
5.無嚴重肝、腎、心血管疾病、免疫性疾病等重大既往病史、現病史和嚴重過敏史。
6.無精神病史或精神病家族史。
7.接種當日體格檢查、婦科檢查、病史、用藥史等經現場研究者評估符合方案要求。
四、疫苗接種:
志愿者分別于第0天,第2個月、第6個月各接種一劑研究疫苗,共3劑。其中,隨機500名志愿者接種4價HPV疫苗,另隨機500名志愿者接種安慰劑。
五、參加研究的獲益:
1.參與本次研究,體檢、婦科檢查和疫苗接種均免費。
2.可獲得定期常規婦科檢查和宮頸癌篩查。
3.全程接種3針疫苗后,從第12月至訪視結束,如出現方案指定病變,將為您提供一次性免費治療。
4.項目揭盲后若您接種的安慰劑,可免費補種屆時市售國產 4 價/9 價 HPV 疫苗(優先選擇博唯公司疫苗)。若您超齡將給予補助。
六.義務:
研究期間,您需要準確提供既往病史、用藥史和疫苗接種史;定期參加訪視;客觀真實記錄研究期間出現的任何健康問題和服用的藥物;首劑疫苗接種后7個月內使用有效的避孕措施;遵循研究人員的指導;期間不能參加其他任何藥物、疫苗和醫療器械的臨床研究。
七.報名方式:
電話預約或現場報名,達到目標人數后將停止招募。
八.報名時間:
2022年10月-2022年11月。
九.報名咨詢:
現場咨詢及電話咨詢:內江市疾控中心疫苗臨床研究項目辦(2268218、 2260558)
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